此前 ， 2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知 ， 其中進一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監(jiān)管 。
分析人士認為 ， 此次對于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容 ， 將對醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響 。 最明顯的就是嚴管機構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用 。 而通過進行醫(yī)療器械分類 ， 逐漸清除市場上有關(guān)“擦邊球”行為 。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定 ， 對從事Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè) ， 實行經(jīng)營許可管理 ， 經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 ， 生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求 ， 也會遠高于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械 。
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